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我武生物股票分析:黃花蒿粉滴劑將迎接注冊現場檢查,審批進度有望加

2019-10-08 11:50 互聯網

  事件:公司2019年10月1日發布公告,收到國家藥監局藥品審評中心《關于黃花蒿花粉變應原舌下滴劑注冊現場檢查的通知》,基于技術審評需要,需對公司注冊申報品種黃花蒿花粉變應原舌下滴劑(受理號:CXSS1900020)組織開展注冊現場檢查。公司正積極安排并準備該產品的注冊現場檢查工作。

  黃花蒿粉滴劑審評有望加速,預計2020年將獲批:公司的黃花蒿粉滴劑的上市申請2019年4月25日進入國家藥監局在審評審批中狀態,8月10日正式納入優先審評審批品種名單。截止目前,該品種在藥審中心的藥學資料已經審核完成,藥理毒理、臨床數據還處于排隊待審評狀態,總體進展順利。

  依據國家藥監局2019年5月公布的《藥品注冊現場檢查管理規定(征求意見稿)》,藥品注冊現場檢查是對國家集中受理的藥品注冊申請在境內完成的臨床前研究、臨床試驗和批量生產過程等進行實地檢查。本次現查檢查是對黃花蒿粉滴劑生產現場進行檢查,此前該步驟一般是在藥品技術審評結束之后進行,此次提前進行生產現場檢查,意味著藥品審評部門可能將技術審評與生產現場檢查同步進行,整體審評進度預計將加快。根據黃花蒿粉滴劑當前技術審評進度及優先審評品種審評速度,我們判斷,黃花蒿粉滴劑預計在2020下半年獲批,如進展順利,存在提前至上半年獲批的可能性,具體進度主要看技術審評發補與否及發補次數而定。

  重磅產品黃花蒿粉滴劑滴劑有望激活北方市場,加速公司業績增長。花粉過敏是我國北方地區過敏性鼻炎的主要過敏源,蒿屬花粉是誘發夏秋季季節性變應性鼻炎的主要致敏花粉之一。從戰略發展角度,黃花蒿粉滴劑上市后,北方市場及北方銷售團隊有望被徹底激活,粉塵螨+黃花蒿粉的產品組合也有望實現1+1>2的效果,公司的脫敏制劑在醫療機構的應用范圍不再局限于塵螨過敏,影響力與患者滲透率有望迅猛提升。單就產品來說,我們測算的黃花蒿粉滴劑潛在市場規模達534億,按照中性的4%目標滲透率靜態計算,黃花蒿粉滴劑銷售規模有望達21.4億元,將為公司帶來新的增長動力;由于粉塵螨滴劑已經奠定良好的渠道和終端基礎,黃花蒿粉滴劑有望快速放量。

  風險提示:產品結構較為單一;藥品招標降價;黃花蒿粉滴劑審批進度不及預期;市場競爭加劇等風險。

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